"avizare"
OPTICHUB există pentru a rezolva problemele legale cu care se confruntă clienții noștri, atât mari cât și mici. Abordarea noastră unică, nu este doar ceea ce ne diferențiază, ci și ceea ce ne face să avem succes. Oferim o gamă largă de servicii și soluții pentru a ajuta companiile să facă fața rapid schimbărilor legislative in domeniul dispozitivelor medicale.
Avizare ANMDMR
Cu ani de experiență, echipa noastră întocmește și depune dosarul de autorizare a companiilor cu activități de producție, import și distribuție dispozitive medicale în baza legii nr. 95/2006 republicată titlul XX în conformitate cu
OMS 566/2020
Privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
HG 54/2009
Privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale
SR EN ISO 9001:2015
Sistem de management al calității. Cerințe
OUG 46/2021
Privind dispozitivele medicale
SR EN ISO 13485:2016
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare.
REGULAMENTUL (UE) 2017/745
privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
Cerințe legale obligatorii pentru operatorii economici ce solicită eliberarea avizului de funcționare.
Coduri CAEN Obligatorii
4774-Comerț cu amănuntul al articolelor medicale și ortopedice în magazine specializate.
4646-Comerț cu ridicată al produselor farmaceutice.
ATENȚIE: Indiferent de restul codurilor CAEN pe care le aveți în actul constitutiv sau activate la punctul de lucru, respectiv sediul social cu activitate este OBLIGATORIU ca cel puțin un cod dintre cele de mai sus sa fie activat la punctele de lucru care se avizează.
Condiții de spațiu
ATENȚIE: Legea prevede clar că este necesar că spațiul în care se desfășoară activitatea să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare.
Condiții de studii.
ATENȚIE: Legea prevede clar că este necesară îndeplinirea cumulativă a condițiilor de studii, instruire, vechime, astfel.
În cadrul organizației să existe o persoană ce are studii superioare în oricare din următoarele domenii în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică.
În cadrul organizației acesta persoană va fi delegată responsabil cu reglementările și șef depozit după caz, și va avea un curs de legislație în domeniul dispozitivelor medicale.
Persoană desemnată mai sus trebuie să facă și dovadă a cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.
Proceduri.
ATENȚIE: Legea prevede clar că este necesară întocmirea de proceduri/Instrucțiuni de lucru care să cuprindă modul de desfășurare a activităților (import, distribuție), identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale, păstrarea conformității produselor în timpul transportului, manipulării și depozitării (pe fluxul de aprovizionare, de depozitare și de distribuție), monitorizarea condițiilor de mediu în timpul depozitării conform cerințelor impuse de producător și modul de acțiune în cazul raportării unui incident de către un utilizator, raportarea incidentelor grave. Realizate în conformitate cu MDR 745/2017 si ISO 9001/2015 și ISO 13485/2016.