Schimbări  ANMDMR legea 95 titlul 20 – intrate in vigoare la 10.09.2022

 

1. Art. 927 - (1) Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru care s-a emis avizul ANMDMR

2. Art. 933 – lit C de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;

Lit. F de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;

Lit G. de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;

Lit J de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

Lit K de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745

 

1. Art. 935 - (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel

 

• a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate şi interzicerea desfăşurării activităţii până la obţinerea avizului – Lipsa Aviz

• b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului ( Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor legale aplicabile)

• f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) şi h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei

• h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) şi j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme

• i) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecinţă desfăşurarea activităţii cu nerespectarea dispoziţiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei şi suspendarea avizului de funcţionare;

• j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;

• k) folosirea de către utilizatori, în cadrul activităţii lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate.

• (2) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea desfăşurării activităţii prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obţinerea avizului de funcţionare, prevăzut la art. 926 alin. (2), repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. a), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.

• (3) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.